La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió de manera preventiva las actividades productivas de la firma DRAWER S.A., fabricante de medicamentos hospitalarios en Quilmes desde 1985. La medida se tomó tras detectarse deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores durante una inspección.
Motivos de la Inhibición
Las carencias halladas, documentadas en el Reporte de Inspección, podrían «comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento». Estas no conformidades respecto a la normativa de Buenas Prácticas (BP) incluyen:
- Integridad de Datos y Trazabilidad: Ausencia de trazabilidad de registros y falta de información sobre integridad de datos.
- Producción: Deficiencias en producción, áreas limpias con clasificación deficiente y ausencia de monitoreo adecuado.
- Personal: Dotación de personal insuficiente y deficiente calificación y cualificación.
- Control de Calidad: Deficiencias metodológicas y documentales en el laboratorio de control de calidad que afectan la confiabilidad analítica.
La empresa no podrá reanudar su actividad productiva, de control de calidad y comercialización hasta que subsane las deficiencias y obtenga la Carta de cierre correspondiente de la ANMAT.
Retiro e Inmovilización de Productos
Como medida preventiva, la ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución de los productos en todo el territorio nacional, y ordenó el retiro del mercado de cuatro lotes específicos y la inmovilización de 139 lotes adicionales:
- Lotes Ordenados a Retirar del Mercado:
- DICLOFENAC DRAWER / DICLOFENAC SODICO: Lote 90700 con vencimiento 09/2027.
- VANCOMICINA DRAWER / VANCOMICINA (COMO CLORHIDRATO): Lote 94423 (vencimiento 01/2027) y lote 94446 (vencimiento sin especificar).
- AMPICILINA SULBACTAM DRAWER / AMPICILINA + SULBACTAM: Lote 870280 con vencimiento 07/2027.
- Inmovilización Preventiva: Se ordenó la inmovilización de 139 lotes adicionales.
La ANMAT instruye a las instituciones sanitarias a no hacer uso de dichos lotes hasta que concluyan las investigaciones del caso y se establezca la medida regulatoria definitiva.