La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la inhabilitación definitiva de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, tras detectar graves irregularidades en la producción de medicamentos, entre ellos un lote de fentanilo contaminado que provocó un brote en pacientes de distintas ciudades del país.
La decisión, oficializada este viernes, pone fin a un proceso iniciado en 2025, cuando el organismo regulador ya había suspendido las actividades de ambas firmas y prohibido la comercialización de sus productos. Desde entonces, las plantas permanecían sin operar mientras avanzaban las investigaciones.
Un brote que encendió las alarmas
El caso que derivó en la medida se originó a partir de la detección de contaminación microbiana en un lote de fentanilo. El episodio afectó al menos a 18 pacientes en hospitales de La Plata y Rosario, tras identificarse la presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae.
Ante la gravedad del hallazgo, se dispuso la prohibición inmediata de la distribución del medicamento y se activaron protocolos sanitarios para evitar nuevos contagios y garantizar la seguridad de los pacientes.
Fallas críticas en la producción
Las investigaciones posteriores confirmaron serias deficiencias en los procesos de elaboración y control de calidad, lo que representaba un riesgo sanitario significativo. Entre las irregularidades detectadas se destacan:
- Falta de trazabilidad en medicamentos.
- Sospechas de falsificación en algunos productos.
- Casos de contaminación cruzada.
- Deficiencias estructurales en las plantas de producción.
- Fallas en validación de procesos y documentación técnica.
- Problemas en almacenamiento y control de calidad.
- Envasado de soluciones inyectables en materiales no autorizados.
- Existencia de productos sin registro sanitario vigente.
Estas anomalías derivaron en sanciones previas y en el retiro masivo de medicamentos del mercado.
Refuerzo de controles sanitarios
Con esta resolución, la ANMAT recordó a hospitales, farmacias y centros de salud la obligación de garantizar la trazabilidad de los productos involucrados, especialmente en los procesos de retiro, destrucción o disposición final.
La medida busca cerrar definitivamente un capítulo marcado por graves fallas en la industria farmacéutica y reforzar los controles sobre medicamentos que deben cumplir estrictos estándares de seguridad y calidad, con el objetivo de proteger la salud pública.